Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сагмел, Інк./Фамар С.А., США/Греція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AX10

Форма випуску: Крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: глюкозаміну гідрохлориду 3 мг (0,3 %), хондроїтину сульфату 8 мг (0,8 %), камфори 32 мг (3,2 %), олії м'яти перцевої 9 мг (0,9 %)

Допоміжні речовини: Алое, спирт цетиловий, ланолін, метилпарабен, поліетиленгліколь, пропіленгліколь, пропілпарабен, вода очищена, диметикон

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Первинний та вторинний остеоартроз; остеохондроз хребта та інші стани, що супроводжуються дегенеративно-дистрофічними змінами тканин суглобового хряща.
Симптоматичне лікування болю у спині та суглобах після травматичних пошкоджень.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 24міс.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1814/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРАФЛЕКС  М

(THERAFLEX  M)

Cклад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г крему містить глюкозаміну гідрохлориду 3 мг (0,3 %), хондроїтину сульфату 8 мг (0,8 %), камфори 32 мг (3,2 %), олії м'яти перцевої 9 мг (0,9 %);

допоміжні речовини: алое, спирт цетиловий, ланолін (Е 913), метилпарабен (Е 218), поліетиленгліколь, пропіленгліколь, пропілпарабен (Е 216), вода очищена, диметикон.

Лікарська форма. Крем.

Жовтувато-білий в'язкий крем із запахом камфори та ментолу; можуть бути присутні кольорові домішки в незначній кількості.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сагмел, Інк., буд. 1580, Південна Мілуокі Авеню, суїт 415, Лібертівіль, штат Іллінойс 60048, США.

Sagmel Inc.,1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.

Фамар С.А., буд. 63, вул. Аг. Дімітріу, 17456 Алімос, Афіни, Греція.

Famar S.A., 63 Ag. Dimitrou str., 17456 Alimos, Athens, Greece.

Назва та місцезнаходження заявника. 

Сагмел, Інк., буд. 1580, Південна Мілуокі Авеню, суїт 415, Лібертівіль, штат Іллінойс 60048, США.

Sagmel Inc., 1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.

Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС  M09А Х10**.

Хондроїтину сульфат – це високомолекулярний мукополісахарид, який бере участь у побудові хрящової тканини. Він пригнічує активність ферментів, що руйнують суглобовий хрящ та стимулює його регенерацію. На ранніх стадіях запального процесу  хондроїтину сульфат знижує його активність і таким чином сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Це допомагає зменшити інтенсивність больового синдрому та покращити функцію суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних у хворих з остеоартрозом колінних та кульшових суглобів.

Глюкозаміну гідрохлорид – має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозаміногліканів у організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид має тропність до хрящової тканини і ініціює процес фіксації сірки в процесі синтезу хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид селективно впливає на суглобовий хрящ, це специфічний субстрат та стимулятор синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, що пошкоджують хрящову тканину (колагеназа та фосфоліпаза), попереджає руйнівну дію глюкокортикоїдів на хондроцити та порушення біосинтезу глікозаміногліканів, що викликане нестероїдними протизапальними препаратами.

Камфора при місцевому застосуванні подразнює чутливі нервові закінчення шкіри та підшкірних тканин, розширює поверхневі кровоносні судини, викликає відчуття жару, поліпшує кровопостачання шкіри та підшкірних тканин, а також має помірну антисептичну дію.

Олія м'яти перцевої при місцевому застосуванні має помірну антисептичну, протизапальну, знеболювальну та відволікаючу дію.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні хондроїтин та глюкозамін всмоктуються з поверхні шкіри, після чого лімфогенним та частково гематогенним шляхом потрапляють у тканини найближчих хрящів та суглобів завдяки своїй тропності до хрящової тканини. Камфора та складові олії м'яти перцевої після нанесення на шкіру частково випаровуються, частково метаболізуються у клітинах шкіри.

Показання для застосування.

Первинний та вторинний остеоартроз; остеохондроз хребта та інші стани, що супроводжуються дегенеративно-дистрофічними змінами тканин суглобового хряща.

Симптоматичне лікування болю у спині та суглобах після травматичних пошкоджень.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Тяжкі захворювання органів дихання.

Особливі застереження.

Не наносити на пошкоджені ділянки шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо ефективності та безпечності застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Дані щодо застосування препарату дітям в віці до 12 років відсутні.

Спосіб застосування та дози. Крем наносять на шкіру над ураженою ділянкою 2-3 рази на добу смужкою довжиною 0,5-1 см та втирають у шкіру до повного всмоктування. Курс лікування складає 4-5 тижнів. При необхідності курс лікування можна повторювати. Суворих обмежень тривалості застосування не існує.

Передозування. Дані щодо передозування для препарату Терафлекс М, крем відсутні. У випадках передозування рекомендоване симптоматичне лікування.

Побічні ефекти. Можливі алергічні реакції у вигляді шкірних висипань та свербежу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані щодо впливу препарату на фармакодинаміку та фармакокінетику інших лікарських засобів відсутні.

Термін придатності. 24 місяці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 27 ºС. Зберігати в недоступних для дітей місцях.

Упаковка. По 28,4 г або по 56,7 г крему в тубі у картонній коробці.